Farmakovigilancija


 Farmakovigilancija jest skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, prikupljanje podataka, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava VMP kao i najnovijih saznanja o škodljivosti primjene VMP.
 
Nadležno tijelo koje upravlja aktivnostima i provodi nadzor farmakovigilancije je Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane.
 
Ovlaštena pravna osoba od strane Ministarstva za upravljanje aktivnostima farmakovigilancije je Veterinarski fakultet Sveučilišta u Zagrebu. Poslovi veterinarske farmakovigilancije za VMP, koji su odobreni za stavljanje u promet u RH obavljaju se na Zavodu za farmakologiju i toksikologiju, a uključuju zaprimanje i obradu prijava o štetnim učincima, prosudbu rizika, klasifikaciju, unos u EudraVigilance Veterinary bazu podataka i dr., te izradu izvješća o prosudbi periodičkog ažuriranog izvještaja o neškodljivosti (PSUR) VMP odobrenih u nacionalnom, decentraliziranom i postupku međusobnog priznavanja.
Kontakt osoba:
Hrvoje Pavasović, dr.med.vet.
Zavod za farmakologiju i toksikologiju
Veterinarski fakultet Sveučilišta u Zagrebu
Heinzelova 55, 10000 Zagreb, R. Hrvatska
Tel./Fax. + 385 1 2390 165
Mob. + 385 91 252 2118
E-mail (Eudralink): hrvoje.pavasovic@vef.hr
 
Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet dužan je uspostaviti sustav vođenja farmakovigilancije te imati stalno dostupnu odgovornu osobu za farmakovigilanciju (veterinar sa prebivalištem na području RH). Nositelj odobrenja obvezan je nadležnom tijelu/ovlaštenoj pravnoj osobi dostaviti izvješća o svim nuspojavama ili sumnjama na iste, u obliku izvješća o neškodljivosti odmah po zahtjevu nadležnog tijela/ovlaštene pravne osobe ili periodično, a najmanje za sljedeća razdoblja nakon stavljanja VMP u promet:
- za svakih 6 mjeseci tijekom prve dvije godine,
- za svaku godinu u sljedeće dvije godine,
- nakon toga za svake tri godine.
 
Veterinar i liječnik koji tijekom rada utvrde nuspojave VMP ili sumnju na nuspojave ili ozbiljne nuspojave u životinja ili štetni učinak kod ljudi, obvezni su je prijaviti nositelju odobrenja za stavljanje VMP u promet.
Veterinar koji tijekom rada utvrdi ili posumnja na ozbiljne nuspojave VMP kod životinja ili ozbiljne štetne učinke kod ljudi, osim nositelju odobrenja, iste mora prijaviti nadležnom tijelu/ovlaštenoj pravnoj osobi u što kraćem roku.
Nositelj odobrenja je obvezan ozbiljnu nuspojavu za koju je saznao prijaviti nadležnom tijelu/ovlaštenoj pravnoj osobi najkasnije u roku od 15 dana od saznanja.

HR obrazac za prijavu štetnog učinka VMP (Word)

EU obrazac za prijavu sumnje na štetan učinak VMP za veterinare (Word)

Europsko izvješće o nuspojavama za nositelja odobrenja - obrazac 11.2015. (Word)

Kalendar događanja