Farmakovigilancija

Opasnost od sekundarne intoksikacije divljih životinja pentobarbitalom putem lešina eutanaziranih domaćih životinja

Strvinar kostoberina /Gypaetus barbatus/ (preuzeto sa: https://www.hippopx.com)
 
U Španjolskoj je nedavno zabilježen slučaj uginuća strvinara (Gypaetus barbatus) s vanjskim ozljedama tipičnim za strujni udar. Razudbom te molekularnom i toksikološkom analizom u sadržaju želuca i jetri utvrđen je pentobarbital. Rezultati analize bili su negativni za druge toksine, viruse i unutarnje parazite. Pretpostavljeno je kako je natrijev pentobarbital poremetio ravnotežu i reflekse ptice te je ona posljedično došla u kontakt sa strujnim kablovima i uginula. U Španjolskoj su od barbiturata najčešće zabilježene intoksikacije domaćih i divljih životinja s pentobarbitalom. Slučajevi intoksikacije divljih ptica pentobarbitalom zabilježeni su također u Njemačkoj i Francuskoj.
Natrijev pentobarbital djelatna je tvar nekoliko odobrenih veterinarskih lijekova koji se koriste za eutanaziju životinja u Europskoj uniji. U Republici Hrvatskoj većina odobrenih pripravaka za eutanaziju životinja kao djelatnu tvar sadrži pentobarbital. Treba napomenuti da postoji opasnost od intoksikacije lešinama životinja eutanaziranih s odobrenim sredstvima za eutanaziju koja sadrže druge djelatne tvari pr. embutramid/mebezonijev jodid. U uputama svih odobrenih sredstava za eutanaziju u R. Hrvatskoj koja sadrže pentobarbital navedena su upozorenja prije svega o postupanju s lešinama eutanaziranih životinja te u suštini glase:

• Ukoliko druge životinje konzumiraju eutanazirane jedinke, to može dovesti do intoksikacije, anestezije pa čak i uginuća s obzirom da su barbiturati u lešinama vrlo postojani. Stoga se životinje ne smiju hraniti lešinama eutanaziranih životinja zbog moguće sekundarne intoksikacije.
• Lešine eutanaziranih životinja treba zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima i na način da druge životinje nemaju pristup lešinama.
• Treba poduzeti odgovarajuće mjere da lešine i nusproizvodi eutanaziranih životinja ne uđu u hranidbeni lanac, odnosno da se ne koriste za hranu ljudi ili životinja.

Najvažnija mjera je odgovarajuće zbrinuti lešine eutanaziranih životinja tj. u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. Propisi koji reguliraju ovo područje su Zakon o veterinarstvu (NN 82/13, 148/13, 115/18, 52/21, 83/22) i Uredba (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. godine o utvrđivanju zdravstvenih pravila u pogledu nusproizvoda životinjskog podrijetla i dobivenih proizvoda koji nisu namijenjeni prehrani ljudi.
Također, ukoliko se primijete ovakvi štetni događaji u divljih životinja koji bi mogli biti povezani sa sekundarnom intoksikacijom nakon konzumiranja lešina eutanaziranih životinja (okolnosti uginuća, razudbeni i toksikološki nalaz), treba ih prijaviti Centru za veterinarsku farmakovigilanciju Veterinarskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu (www.farmakovigilancija.hr).
 
Centar za veterinarsku farmakovigilanciju
Zavod za farmakologiju i toksikologiju
Veterinarski fakultet Sveučilišta u Zagrebu
Heinzelova 55, 10000 Zagreb, 01 / 2390 165, farmakovigilancija@vef.unizg.hr

Izravna komunikacija prema stručnjaku za zaštitu zdravlja životinja (DaHPC)

---

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE (cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (živo)) - povećanje učestalosti reakcija anafilaktičkog tipa kod goveda

Poštovani veterinaru,

Laboratorios HIPRA, S.A. u dogovoru s Europskom agencijom za lijekove, Ministarstvom poljoprivrede i Veterinarskim fakultetom (Centar za veterinarsku farmakovigilanciju), želi vas obavijestiti o sljedećem:

Sažetak

• Od početka 2022. godine uočen je porast učestalosti reakcija anafilaktičkog tipa kod goveda nakon primjene cjepiva HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE.
• U razdoblju od 1. ožujka 2022. do 31. svibnja 2022. prijavljeno je ukupno 27 slučajeva kod 175 životinja koje su očitovale reakciju anafilaktičkog tipa, te 8 uginulih životinja. Kod najmanje 5 životinja koje su uginule, očitovale su se reakcije anafilaktičkog tipa sa smrtnim ishodom.
• Većina slučajeva prijavljena je u određenim geografskim regijama Španjolske (19/27) i Italije (7/27). U tom razdoblju primijenjeno je više od 641.075 doza u 14 zemalja EU. Ova pojava nije primijećena u drugim zemljama EU u kojima se cjepivo trenutno koristi.
• U većini slučajeva životinjama je prethodno i/ili istodobno primijenjeno nekoliko drugih cjepiva.
• Osnovni uzrok još nije u cijelosti utvrđen, a istrage su još u tijeku. Podaci o proizvodu biti će ažurirani u pogledu učestalosti i težine reakcija preosjetljivosti tj. reakcija anafilaktičkog tipa.
• Veterinarima se preporuča da sve opažene štetne događaje žurno prijave Centru za veterinarsku farmakovigilanciju i HIPRA-i, što je prije moguće. Preporuča se u prijavi navesti cijelu povijest cijepljenja i sve proizvode korištene u reagiralih životinja, gdje je to moguće. Ove informacije će omogućiti daljnju procjenu slučaja.

Pozadina problema

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE prvi put je odobren u siječnju 2011. Sastoji se od živog atenuiranog cjepiva koje uključuje živi virus zaraznog rinotraheitisa s uklonjenim genom, soj CEDDEL kao aktivni sastojak. Soj CEDDEL koji se koristi u cjepivu je dvostruka delecijska mutanta, koja smanjuje virulentnost cjepnog soja te omogućuje razlikovanje životinja s protutijelima za gE (zaražene) i onih bez (cijepljene). Cjepivo je namijenjeno za aktivnu imunizaciju teladi od 3 mjeseca starosti i odraslih krava, kako bi se umanjili klinički znakovi zaraznog  rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanje terenskog soja virusa.
Cijepljenje je osnova nadziranja zaraznog rinotraheitisa goveda. Prisutnost programa iskorjenjivanja u nekim europskim (EU) zemljama čini korištenje cjepiva važnim alatom za zaštitu nacionalnih stada i kao sredstvo trgovanja nakon što je GHV-1 iskorijenjen u nekim zemljama. Nadalje, ako je iskorjenjivanje jedan od ciljeva cijepljenja, potrebno je koristiti marker cjepiva kako bi se omogućilo praćenje stada.

Reakcije preosjetljivosti su štetni događaji već opisani u podacima o proizvodu HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE s učestalošću "vrlo rijetko". Ovim dopisom vas obavještavamo o porastu broja slučajeva povezanih s reakcijama anafilaktičkog tipa, koji su primijećeni u određenim geografskim područjima Španjolske i Italije. U razdoblju od 1. ožujka 2022. do 31. svibnja 2022. prijavljeno je ukupno 27 slučajeva kod 175 životinja koje su očitovale reakciju anafilaktičkog tipa, te 8 uginulih životinja. U tom razdoblju primijenjeno je više od 641.075 doza u 14 zemalja EU. Ova pojava nije primijećena u drugim zemljama EU u kojima se cjepivo trenutno koristi. U većini slučajeva životinjama je prethodno i/ili istodobno primijenjeno nekoliko drugih cjepiva.
Osnovni uzrok još nije u cijelosti utvrđen, a istrage su trenutno u tijeku. Podaci o proizvodu biti će ažurirani vezano uz učestalost reakcija preosjetljivosti od vrlo rijetkih do rijetkih i njihovu težinu s dodatkom anafilaksije (ponekad smrtonosne). U slučaju pojave reakcije anafilaktičkog tipa, potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Poziv na prijavu štetnih događaja
Prijavljivanje štetnih događaja je važno. Omogućuje kontinuirano praćenje sigurnosti veterinarskog lijeka. Veterinarima se preporučuje da prijave svaku sumnju na štetan događaj putem nacionalnog sustava prijavljivanja: Centar za veterinarsku farmakovigilanciju, Heinzelova 55, 10000 Zagreb, Tel. + 385 1 2390 165, E-mail: farmakovigilancija@vef.unizg.hr. U prijavi, kad god je to moguće, treba navesti cijelu povijest cijepljenja i sve druge veterinarske lijekove koji su prethodno korišteni kod reagiralih životinja, uključujući naziv(e) proizvoda i pojedinosti o serijama, ako su dostupni. Upitnik je dostupan veterinarima na zahtjev.

Kontakt podaci tvrtke:
Ukoliko imate pitanja ili su vam potrebne dodatne informacije, slobodno nam se obratite:
Laboratorios HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona),
ŠPANJOLSKA
(+34) 972 430660

www.hipra.com

---

Hormonsko nadomjesno liječenje u ljudi: pazite da ne izložite svoje ljubimce

Slika: Pas “Khan” (ustupila Ena Oster, dr.med.vet.)

Opetovano izlaganje pripravcima za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) u ljudi koji se primjenjuju na kožu (transdermalno), može uzrokovati hormonske poremećaje u pasa i mačaka. Nakon prijava štetnih reakcija u nekoliko europskih država, Ministarstvo poljoprivrede - Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane poziva vlasnike kućnih ljubimaca da oprezno primjenjuju takve pripravke pazeći da im ne budu izloženi kućni ljubimci.
Zabilježene su štetne reakcije u malih pasa, mačaka i štenadi u nekoliko europskih zemalja nakon opetovanog izlaganja pripravcima za hormonsko nadomjesno liječenje u ljudi koji se primjenjuju na kožu. U većini tih slučajeva radilo se o estrogenu, a obuhvaćene su bile i muške i ženske životinje. Lijekovi se u ljudi primjenjuju na različite dijelove tijela, primjerice bedra, trbuh ili ruke, te tako mogu doći u izravan dodir sa životinjama. Ljubimci koji spavaju na krevetu liječene osobe mogu doći u dodir sa lijekom putem plahte. Do sada u Hrvatskoj nisu zabilježene štetne reakcije u ljubimaca nakon izlaganja hormonskim pripravcima za ljude, no slučajevi iz drugih europskih zemalja ukazuju na potrebu opreza prilikom korištenja takvih pripravaka.

Hormonski poremećaji u životinja uzrokovani opetovanim izlaganjem
Izložene životinje uglavnom razviju simptome koji ukazuju na hormonski poremećaj, primjerice oticanje mliječne žlijezde i/ili vulve u ženskih životinja kao i gubitak dlake. Sterilizirane ženke također su pokazale znakove tjeranja. Nadalje, toksičnost estrogena za koštanu srž dugoročno može uzrokovati poremećaje krvi koji mogu biti opasni po život životinje. Vrijeme do nastupa simptoma je različito, od nekoliko tjedana do nekoliko godina. Simptomi se u pravilu umanje ili čak povuku kada životinja više nije izložena hormonima.
Ako primijetite oticanje vulve ili mliječne žlijezde, ili ako se sterilizirana ženka počne tjerati, preporučuje se životinju odmah odvesti veterinaru. Ukoliko netko od osoba u kućanstvu koristi hormonsko nadomjesno liječenje u obliku za vanjsku primjenu, to svakako napomenite veterinaru.

Mjere opreza prilikom hormonskog nadomjesnog liječenja
Da bi izbjegli učinke ovih pripravaka za ljude na vaše ljubimce, morate poduzeti sve nužne mjere opreza prilikom njihove primjene kako slijedi:
•    operite ruke nakon primjene gela ili spreja,
•    prekrijte tretirana područja odjećom,
•    ne dozvolite vašim ljubimcima da ližu tretirana područja,
•    nemojte spavati s vašim ljubimcima,
•    ako vaš ljubimac dođe u izravan dodir s tretiranim područjem, nemojte mu dozvoliti da se liže te vodom isperite dijelove tijela ljubimca koji su došli u dodir s lijekom.
Napominjemo da navedene mjere opreza vrijede kod svih lijekova koji se primjenjuju na kožu. Ako primijetite štetne reakcije u životinje koja je bila izložena lijeku za ljude, prijavite što više detalja na farmakovigilancija@vef.unizg.hr

---

Farmakovigilancija jest skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, prikupljanje podataka, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava VMP kao i najnovijih saznanja o škodljivosti primjene VMP.

Nadležno tijelo koje upravlja aktivnostima i provodi nadzor farmakovigilancije je Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane.
 

Ovlaštena pravna osoba od strane Ministarstva za upravljanje aktivnostima farmakovigilancije je Veterinarski fakultet Sveučilišta u Zagrebu. Poslovi veterinarske farmakovigilancije za VMP, koji su odobreni za stavljanje u promet u RH obavljaju se na Zavodu za farmakologiju i toksikologiju, a uključuju zaprimanje i obradu prijava o štetnim učincima, prosudbu rizika, klasifikaciju, unos u EudraVigilance Veterinary bazu podataka, prosudbu signala i dr.

Veterinar i liječnik koji tijekom rada utvrde nuspojave VMP ili sumnju na nuspojave ili ozbiljne nuspojave u životinja ili štetni učinak kod ljudi, obvezni su je prijaviti nositelju odobrenja za stavljanje VMP u promet.
Veterinar koji tijekom rada utvrdi ili posumnja na ozbiljne nuspojave VMP kod životinja ili ozbiljne štetne učinke kod ljudi, osim nositelju odobrenja, iste mora prijaviti nadležnom tijelu/ovlaštenoj pravnoj osobi u što kraćem roku.
Nositelj odobrenja je obvezan ozbiljnu nuspojavu za koju je saznao prijaviti nadležnom tijelu/ovlaštenoj pravnoj osobi najkasnije u roku od 15 dana od saznanja.